Anvisa adota inteligência artificial para identificar impurezas em medicamentos
Nova ferramenta busca acelerar processo, detectando impurezas e aproveitando dados de análises anteriores
Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) anunciou, ontem (8), a adoção de novas estratégias para otimizar seus processos de trabalho, incluindo o uso de soluções tecnológicas, como IA (Inteligência Artificial). A principal inovação é uma ferramenta desenvolvida para aprimorar a análise de qualificação das impurezas e produtos de degradação de medicamentos sintéticos, como novos, inovadores, genéricos e similares.
RESUMO
Nossa ferramenta de IA resume a notícia para você!
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) anunciou novas estratégias para otimizar seus processos, incluindo o uso de inteligência artificial (IA) para aprimorar a análise de impurezas em medicamentos. A nova ferramenta visa acelerar a qualificação das impurezas e produtos de degradação, essencial para a segurança dos medicamentos, tanto no registro quanto no pós-registro. As empresas não precisarão tomar ações adicionais, pois todas as petições pendentes serão analisadas automaticamente pela nova ferramenta, que também facilitará a atualização da Lista de Impurezas Qualificadas. A expectativa é que essas inovações resultem em um fluxo de trabalho mais eficiente e respostas mais rápidas da Agência.
A qualificação das impurezas é um componente essencial na análise de segurança de medicamentos, tanto durante o registro quanto no pós-registro. Essa análise é obrigatória quando os limites de impurezas encontrados nos produtos ultrapassam os parâmetros estabelecidos pela Resolução RDC 53/2015, pelas farmacopeias reconhecidas pela Anvisa e pelos guias internacionais sobre o tema.
Nesse cenário, as empresas devem fornecer dados científicos que comprovem a segurança de cada impureza presente no medicamento. A nova ferramenta de IA da Anvisa visa otimizar esse processo, identificando de forma mais rápida impurezas presentes em diferentes medicamentos, além de permitir o aproveitamento de informações já analisadas anteriormente.
“A ferramenta possibilitará o agrupamento e a sistematização dos dados sobre as impurezas, oferecendo as informações de forma mais estruturada para auxiliar na tomada de decisão da Agência”, afirmou o órgão em nota.
Análise de petições - De acordo com a Anvisa, todas as petições de qualificação de impurezas que estão pendentes de análise serão submetidas à nova ferramenta. As empresas que já protocolaram suas petições não precisam tomar nenhuma ação adicional, pois a ferramenta será aplicada automaticamente.
Espera-se que essa mudança acelere a análise e otimização de diversos processos relacionados ao registro e pós-registro de medicamentos, resultando em uma resposta mais rápida da Agência.
Nos casos em que a análise de qualificação seja concluída com o uso da ferramenta, as empresas serão notificadas por meio de ofício. A previsão da área técnica da Anvisa é que a ferramenta contribua para a conclusão ou avanço das análises das petições em andamento, otimizando o fluxo de trabalho.
Essa ferramenta de Inteligência Artificial integra outras estratégias da Anvisa para agilizar os processos de qualificação, como a criação da Lista de Impurezas Qualificadas, regulamentada pela Instrução Normativa IN 258/2023.
A expectativa é que a ferramenta também facilite a atualização dessa lista, fornecendo uma visão mais clara das impurezas já analisadas, baseando-se em dados públicos. A Anvisa também anunciou que planeja uma atualização da Instrução Normativa em breve.
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